中国製医療機器へ調査要求　コットン米上院議員　

トム・コットン米上院議員（共和党、アーカンソー州選出）は、2026年3月17日にワシントンで演説を行った（Madalina Kilroy/The Epoch Times）

2026/05/28

更新: 2026/05/28

トム・コットン米上院議員（共和党、アーカンソー州選出）は、中国で製造されたインターネット接続型医療機器に対する米連邦政府の調査を求めている。同議員は、安全性が脅かされた機器によって、アメリカ人が悪意ある外国の主体によるサイバーセキュリティの脅威にさらされる恐れがあると警告した。

上院情報問題特別委員会の委員長を務めるコットン議員は、5月26日付の書簡を、米食品医薬品局（FDA）のカイル・ディアマンタス長官代行と、サイバーセキュリティ・インフラセキュリティ庁（CISA）のニック・アンダーセン長官代行に送付した。

コットン議員は「安全性が脅かされた中国製医療機器にアメリカの患者がさらされることは、国家安全保障と公衆衛生の両方に対するリスクとなる」と記している。

データ流出と患者へのリスク

コットン議員によると、外国の主体がこれらの安全性を脅かされた機器からデータを抽出することにより、「アメリカの患者を標的にした個人情報の盗用（なりすまし犯罪）、保険詐欺、恐喝、そしてより巧妙な特殊詐欺」につながる可能性があるという。

同議員は、2025年にFDAとCISAが、中国に拠点を置くコンテック・メディカル・システムズ（Contec Medical Systems）社製の患者モニターのモデル「CMS8000」に関連するサイバーセキュリティの脆弱性を特定したと指摘した。このモニターは、個人特定可能情報を含む患者データを収集する可能性があり、権限のないユーザーによって遠隔操作される恐れがあった。

コットン議員は「これにより、悪意ある中国の主体がデバイスの動作やデータの表示方法を直接操作する機会を得ることになり、心不全、不整脈、高血圧の危険な誤診につながる可能性があった」と記している。

規制の隙間

FDAは2025年5月に「CMS8000」モニターに対してクラスIIのリコールを発令した。

FDAは2023年3月以降、承認を求める新しい医療機器に対してより厳格なサイバーセキュリティ基準を満たすよう義務付けているが、この規則が施行される前に承認された古い機器は、同等のレベルのサイバーセキュリティ審査の対象となっていない。

その結果、コットン議員は「安全性が脅かされた医療機器からアメリカ人を保護するために、さらなる対策を講じる必要がある」と述べた。

同議員はFDAとCISAに対し、2023年3月29日より前に承認された中国製の医療機器を再審査するよう求めている。

「アメリカ人のプライバシーを保護し、健康データが敵対国のサイバー犯罪者からアクセスできないようにすることは極めて重要である」とコットン議員は述べた。

フロリダ州のジェームズ・ウスマイヤー司法長官も、コンテック社のモニターに関する懸念に対処するため、法的措置を講じている。同司法長官は2025年6月、潜在的なサイバーセキュリティリスクおよびフロリダ州の「欺瞞的・不公正取引慣行法」への違反容疑をめぐり、コンテック・メディカル・システムズ社と、自社ブランド名でコンテック社製モニターを販売していたマイアミ拠点の企業エプシメッド（Epsimed）社に対し、召喚状を発付した。

ウスマイヤー司法長官は当時の声明で、「患者データを記録する医療機器は安全でなければならず、中国共産党が管理する組織にデータを送信すべきではない。アメリカ人の機微な個人データを敵から守ることは最優先事項であり、私のオフィスはこの欺瞞の真相を究明する」と述べた。