アメリカ薬局方（USP）が発表した初の年間薬品不足報告によると、2023年の薬品不足は過去10年で最高水準に達した。報告書によれば、「過去10年間で薬品不足は増加し続け、2023年末までにアメリカ食品医薬品局（FDA）が監視している薬品不足の数は125種類に達した。この高水準の不足は、市場の脆弱性が持続している直接の結果である」としている。「2023年に不足した薬品のうち、約4分の1（34種類）は新たに不足が生じたものである」

USPは、医薬品、栄養補助食品、食品成分の品質基準を策定する非営利組織である。

6月初旬に発表されたこの報告書は、薬品不足が平均して3年以上続き、多くの種類の薬品に影響を与えていることを指摘している。その中で、約25%の薬品は5年以上不足しており、アドレナリン注射薬などの6種類の薬品は10年以上不足している。特に、ジェネリック（後発医薬品）の注射薬が新たに不足する薬品の53%以上を占めている。

これらの薬品不足は市場の脆弱性を示しており、患者の治療にも影響を及ぼしている。

USPのグローバル対外業務担当上級副社長であるアンソニー・ラカヴェージ氏は、プレスリリースで「予期せぬショックがシステムを破壊し、高品質な薬品の供給を妨げる可能性がある。この憂慮すべき傾向は、薬品不足がより頻繁に、より長期間続き、必要な薬品が必要なときに手に入らないリスクを、多くの人々が抱えることを意味している」と述べた。

薬品不足の原因は何か？

報告書は、薬品不足の原因として基本的な供給と需要の問題を挙げているが、アメリカでは製造の複雑さ（例　無菌注射薬）により問題が悪化していると述べている。例えば、抗生物質などの薬品は、専用施設が必要であり、一部の活性成分は複雑な化学合成を要する。

その他の不足の原因としては以下が挙げられる。

• 価格競争の激化、多くの不足薬品の製造コストは5ドル未満であり、これらの低価格薬品の多くは固体経口薬や無菌注射薬である。報告書によると、不足している固体経口薬の66%はコストが3ドル未満、注射薬の約3分の1はコストが2ドル未満である。2022年から2023年にかけて、製造が中止された薬品の数は40%増加し、その半数近くはコストが4ドル未満の固体経口薬であった。利益率の圧縮により、一部の製造業者が市場から撤退している。
   
• 地理的集中度、アメリカは注射薬の44%を製造し、インドは固体経口薬の56%を製造している。この生産の集中度が供給チェーンのぜい弱性を増加させている。注射薬の代表例として、2023年秋冬に供給不足となった肥満症治療剤のセマグルチドが挙げられる。これらの薬品は通常、複雑な化学合成を要し、製造時間も長い。また、製造過程でより多くのステップを必要とすることが多い。
   
• 品質問題、無関係だが依然として存在する品質問題も生産を遅らせている。報告書によると、2023年にFDAは薬品生産の40%を占める施設を検査し、「不快な条件」を発見した。

「品質にはコストが伴う」とUSPの情報製品開発副社長であるヴィマラ・ラガヴェンドラン氏は述べている。「ジェネリック薬の経済効果は、製造業者の利益を薄くし、現代化機械への投資や品質基準の向上を優先することを難しくしている。十分な収益性がなければ、革新と改善のサイクルを維持することは難しい」

**解決策**

USPは、独立した科学に基づく非営利組織として、安全な薬品供給に対する信頼を構築することに取り組んでおり、アメリカの薬品不足問題に対する長期的かつ体系的な解決策を提供するために、他の医療機関と共同で行動を呼びかけている。

ラカヴェージ氏は、「薬品不足の複雑な状況に対処する際、市場を安定させることが重要である」と述べている。

この連盟は、政策立案者に対し、薬品の低価格化と持続可能で高品質な供給チェーンを推進するよう呼びかけている。具体的な提案は以下の通りである。

• 供給チェーンの弾力性と信頼性を調整する
• 供給チェーンの可視性を向上させる
• ぜい弱な薬品リストを作成する
• 市場を調整し、質の高い十分な供給チェーンを奨励する
• 製造能力を強化する
• 市場相互作用の理解を深めるための研究に資金を提供する