米、エーザイの認知症薬を正式承認　保険適用拡大へ

[ロサンゼルス／東京 ７日 ロイター] – 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は６日、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を正式承認した。米国で今後、保険適用拡大に道が開かれることになる。

レカネマブはアルツハイマー病患者の脳に蓄積する「アミロイドベータ」と呼ばれるたんぱく質を除去するよう設計された抗体医薬で、臨床試験（治験）では早期段階の患者で病気の進行を２７％遅らせる効果が示され、ＦＤＡは今年１月にレカネマブを迅速承認したが、米国の高齢者向け公的医療保険「メディケア」は保険適用を治験参加者に限定していた。

ＦＤＡの諮問委員会は先月、レカネマブが早期段階における治療に有用であることが後期臨床試験（治験）で確認されたとし、完全承認するよう勧告していた。

ＦＤＡの正式承認を受け、メディケアを管轄するメディケア・メディケイド・サービスセンター（ＣＭＳ）のチキータ・ブルックスラシュール長官は声明で、レカネマブに広く保険適用する方針を明らかにした。

レカネマブの米国での価格は年間２万６５００ドルに設定された。

国際アルツハイマー病協会によると、米国のアルツハイマー病患者の数は６００万人以上。エーザイはレカネマブが発売後３年間で米国の１０万人の患者に使用されると推計している。

エーザイは日本時間の７日、ＦＤＡの正式承認による２０２４年３月期の業績予想への影響は軽微で、公表済みの予想に変更はないと発表した。