FDA　新たなコロナワクチン承認方針　若年層には臨床試験データを義務付け

アメリカ食品医薬品局（FDA）は5月20日、コロナワクチンについて、利益がリスクを上回ることを示す臨床試験データがない限り、アメリカ人向けの承認をしない方針を明らかにした。

FDAのマーティ・マカリ長官と、FDA生物製剤評価研究センターのビナイ・プラサド所長は、新しいコロナワクチンに関する枠組みを2段階で設定すると発表した。

・65歳以上の高齢者、または重症化リスクのある基礎疾患を持つ人については、ワクチンが抗体を誘発できることを証明するデータのみで承認が得られる。

米CDCは1月5日、子供に一律推奨するワクチンの数を、14種類から8種類に絞り込むと発表。これらの変更は、デンマーク、ドイツ、日本の専門家に意見を求めるなど、他国の取り組みを検証した結果に基づいた

ワクチンに反対しておらず、安全性を高めたり、成分や副作用をしっかり調べることを呼びかけマッカーシーさんは反ワクチン派と呼ばれ、攻撃を受けた。しかし米CDCの調査により彼女の主張が正しかったことがわかった。

スタンフォード大学の研究で、新型コロナmRNAワクチン後に起きる心筋炎が、免疫細胞から放出される2種類のサイトカインの相互作用によって引き起こされる可能性が示された

「私は本当に、mRNAワクチンの使用を縮小してほしいと考えているし、個人的には、排除されるべきだと考えている」とレッドフィールド前CDC長官は述べた

ファイザー社の開発中のmRNAインフルエンザワクチンに、FDA長官は「効かない製品は承認しない」と明言。論文から不利なデータが除外されていたとして、学術的な誠実性の欠如も批判されている