米ＦＤＡ、抗がん剤候補の迅速承認に臨床試験の厳格化を勧告

［２４日　ロイター］ – 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２４日、抗がん剤開発企業に対し、抗がん剤候補の迅速承認取得に際してほとんどの場合、より厳密な臨床試験を行うよう勧告した。

ＦＤＡの迅速承認制度には批判も根強く、米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」の迅速承認手続きを巡っては連邦当局が調査を開始する事態に発展。迅速承認によって重い、生命に関わる疾病の治療薬をより早く発売することができるが、一部の医薬品について後で効果がないことが判明している。

ＦＤＡは開発企業に対し、迅速承認の取得で対象群のない治療薬候補だけの（シングルアーム）試験ではなく、患者を治療薬候補と別の治療薬を投与する２つ以上のグループにランダムに分けて効果を検証するランダム化比較試験を行うよう推奨した。

シングルアーム試験のデータを基に迅速承認を取得する医薬品開発企業は承認後に臨床効果を確認する別の試験を行うのが通例。

ＦＤＡは１回の長期のランダム化試験を行う方が、結果的に効果がより迅速に確認できる利点があると指摘した。